洁净室净化解决方案的分析洁净室净化现在并不陌生. 在许多行业中，为了获得一个清洁且无污染的空间，他们将选择设计和建造一个可以控制清洁度，温度和湿度的空间. 该空间可以保证产品的生产和制造. 这样的空间被称为无尘净化车间. 温州康定净化是行业内的领先品牌，拥有丰富的经验. 在这里，我们将为您带来洁净室净化解决方案. 大多数无尘车间都由工业铝材制成，由风扇过滤器单元提供，顶部覆盖有密密的接缝百叶窗. 顶部周围使用防静电电动窗帘，以形成密集的接缝区域. 内部净化水平可以达到100.〜100,000级；特别适用于车间对清洁度有严格要求的区域，例如管道作业区的高精度产品组装区. 根据无尘净化车间的管理规定车间净化，无尘净化水平主要是基于每立方米空气中粒径大于分类标准的颗粒数量. 换句话说，所谓的“无尘”并不是没有一点灰尘，而是将灰尘控制在很小的单元中. 此外，与我们通常看到的灰尘相比，该标准中的灰尘颗粒非常小. 但是就光学结构而言，少量灰尘可能会产生很大的负面影响. 因此，在无尘净化车间的管理条例中规定，光学结构产品的生产要求无尘净化车间是无尘的. 洁净室净化程序中无尘车间的卫生要求1.清洁生产区的卫生设施-洁净车间（无菌洁净室）的卫生要求不应为10,000级无菌操作区提供洗手间和带游泳池的卫生洁具室，清洁用具应送往该区域清洁，消毒或消毒: 定期清洁和消毒，并发送相关管理文件，回风过滤器框架不得使用去屑，除尘和细菌滋生的材料. 可打开的窗户检查室应根据无菌操作区管理设置，不得与生物验证，微生物极限检查，受污染细菌的鉴定和阳性对照试验在同一实验室中使用. 2.无菌药物细菌内毒素控制去除方法: 超滤（液体原料），高温（大于180℃），酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等），注射用水洗涤（橡胶塞处理） 3.洗涤和干热灭菌确认洗涤瓶的排气和除湿能力强，预热区的排气能力弱. 风除湿会影响洁净室的压力差. 清洁区域不应对灭菌机产生正压力（难以达到高温）；否则，关机是为了保持清洁度. 玻璃瓶验证标准的清洁效果: 溶液污染瓶的清洁效率=减少> 3（对数单位）清洗内包装材料的主要目的是去除热原. 干热灭菌工艺原理: 微生物氧化退役热原过程条件比杀灭孢子过程更为严格. 几种热去热原过程可以使细菌繁殖如果内毒素下降3个对数单位，则无需进行微生物生物学指标的攻击试验. 干热灭菌的例子: 隧道灭菌器验证项目空载热分布测试负载热渗透测试材料微生物-枯草芽孢杆菌黑变种孢子内毒素的制备-大肠杆菌内毒素的制备灭菌器冷却段高效过滤性能测试和空气清洁度灭菌器的热量和风量平衡，以确认湿热灭菌的原理: 变性和固化微生物中蛋白质和酶的标准灭菌时间F0基本要求-设备的加热和冷却速度符合要求-应该没有负载热分布测试，负载热渗透测试和细菌挑战三项必要的测试四种无负载热分布测试方法: 对热电偶编号放置在灭菌器中的指定位置，然后在121°C下进行15分钟的灭菌程序，并在室温下进行三遍行确定冷点判断标准在灭菌室内: 每个测量点的温度达到121°C，最冷点和每个测量点作为合格的负载热渗透测试方法，平均温度差不超过±2.5°C: 热电偶按序号放置在要灭菌的每种物种和每种规格的每种加样组合中，都要执行三个灭菌操作，还应制定最大和最小加样方法的测试标准: 各种组合中的灭菌对象，每个测量点的加热温度FH> = 121℃（温度根据冷点温差校正后），持续时间超过30分钟，此时，应有F0> 6蒸汽灭菌程序验证内容，灭菌设备的结构，部件功能，辅助系统概述，设备运行控制系统，记录系统. .使用的灭菌方法（饱和蒸汽，水浴，喷水淋浴类型等）灭菌过程参数和操作标准（温度，压力，时间等）待灭菌物料的加载状态（加载方法，容器尺寸，最大和最小加载）灭菌程序监测方法（如热电偶，生物学指标的数量，位置和通过/失败标准）关键参数的允许变化范围（最大和最小）产品的F0限值可承受对产品进行统计分析的评估报告灭菌过程的波动1.灭菌过滤设备的基本要求禁止使用含石棉的空气过滤设备. 过滤装置是否吸收药物成分并释放物质. 过滤系统不需要泄漏压力，流速，温度，化学性质，pH值. 溶剂提取物的生物学特性应予以确认毒性. 通过起泡点测试，该测试确定孔径满足工艺要求. 6.灌装和密封设备的基本要求是易于操作和调整. 易于清洁和处理. 单向流（层流）系统具有最佳匹配状态. 工作状态可以重复进行. （验证目的）高柔韧性，准确度高，精度高，方便的装载检测速度满足生产规模要求-分包装部件可以在线/离线稳定的瓶子输送系统进行清洗和消毒，对玻璃容器的损坏程度低-有加药时无溢出，无药等现象，无药停止灌装功能. -塞子位置准确-瓶盖松紧适度，产品具有良好的密封性能. 灌装重量监控系统以设备的最低速度执行静态灌装重量测试l100％生产能力控制: 以生产速度控制所有产品的重量（灌装前后均设置电子秤）测试频率应为在手动测试期间尽可能增加. 产品包装的气密性通过密封设备进行验证-真空维护方法（抽真空，全压塞，封盖，注水试验）-真空泄漏法（大气压塞，封盖，吸尘，注水试验）-电动真空检漏-自动设备检漏VII. 准备过程必须密封工艺设备和管道系统的基本要求. 进出料时，应尽量避免在开口区域内使用计量装置，以免对系统造成污染. 该材料具有良好的化学稳定性，与化学液体接触的表面光滑，系统具有良好的清洁和消毒功能. ，不会对原料造成污染. 阀门和管道紧密连接. 便捷的装卸系统应便于在线清洁（CIP），消毒（吸吮）. 准备过程设备和管道系统. 清洗并验证清洗介质中的水（易溶物）---化学清洗剂，重铬酸钾硫酸液清洗，然后用水冲洗注射液以测量溶液残留量.
－用1〜2％的过氧化氢冲洗，然后用注射用水冲洗，测量内毒素－2％NaOH冲洗，用水冲洗，然后用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测量毒素清洁剂-酒精（溶解度小，难溶物质）判断标准残留: 小等于10ppm重铬酸钾残留: 小等于10ppm pH值: 与原始注射用水一致. 杂菌: 内毒素小于25cfu / ml: 小于0.25EU / ml当使用重铬酸硫酸钾作为清洗剂时，由于清洗能力强，因此不再测试产品的残留量，而检测并控制重铬酸钾硫酸. 清洁和消毒l检查无菌区域内设备的清洁程序-无菌区域内设备的消毒介质，方法和验证文件-无菌区域内消毒后的管理情况，并且无菌性确保容器的清洁无菌设备－清洗后，应将水抽空－使用饱和蒸汽灭菌时，将生物指示剂和温度传感器放置在低温的地方－使用甲醛作为灭菌剂时，设备表面的甲醛9.清洁（无菌）衣服的清洗，消毒和灭菌第5204条: 100,000级以上的清洁工作服是否在无尘室（区域）中清洗，干燥和清洁？按要求消毒. 根据该条款，无菌操作区域中的工作服可以在100,000甚至300,000级区域内进行清洁. 灭菌后，将它们放在有盖的容器中，然后以无菌材料的形式通过材料缓冲室. 无菌操作区域，但在无菌药品生产过程中，这种方法存在污染的风险，除非有力的数据证明是可行的，否则应尽可能避免使用这种方法.
10. 10,000级无菌区域的消毒方法l液体消毒剂的消毒-在进口过程中对室内地板，墙壁，天花板，门和窗户的设备，用具，手术台，桌子和椅子的表面进行消毒•气体消毒剂的消毒（室内消毒）空间）-甲醛气体-乙醇酸和乳酸的混合气体（1: 1）-戊二醛气体气化的过氧化氢-臭氧-紫外线. 无菌室灭菌标准107枯草杆菌的灭菌细菌含量应减少3个对数单位无菌10,000区域的灭菌和灭菌系统验证l细菌挑战测试方法: 方法: 每个测试位置都有一个培养皿，每套2张试纸包含107枯草芽孢杆菌熏蒸后的消毒程序，取一张试纸进行细菌学检查，如果无菌，则说明测试完成车间净化，如果有细菌，则用另一张试纸进行细菌数测试: 标准: 灭菌后枯草芽孢杆菌残留104 -熏蒸和灭菌后的室内残留物的残留浓度应<1〜2ppm. 11.无菌药密性测试测试样品: 3％的胰蛋白so大豆肉汤，冲洗密封的无菌细菌溶液: 大肠杆菌，在32°C下培养48小时，校准以浸入测试物品，在32°C下孵育14天，冲洗，消毒和检查: 测试物品是否混浊，是否破裂标准: 无浊或破裂除阳性对照玻璃瓶，硬质塑料瓶和其他使用真空检漏的无菌产品外. 无菌药品生产中直接接触药品的包装材料不得回收. 使用无菌药品生产直接接触药品包装材料，设备等物品. 应规定清洁，干燥和灭菌之间的间隔时间. 完成灭菌或灭菌过滤与填充之间的时间间隔应具有无菌药品生产验证的主要内容. 生产环境（工厂）设备（洗瓶，消毒，过滤，填充）材料（瓶，塞子，铝盖））介质（N2，压缩空气）人员（鞋子，帽子，衣服，手套，口罩）工艺（填充操作要求）包括封盖）检查方法: 无菌包装或无菌灌装线的无菌检查介质灌装试验，每两年对灭菌过滤系统进行一次验证.
